刘庆辉 | 解读最高人民法院知识产权法庭对药品专利补充实验数据的接受标准（三）

目次

    一、最高人民法院知识产权法庭案例5中确定的“接受标准”二、对案例5中“接受标准”的解读

三、总结

早段时间，笔者在微信公众号“知产前沿”分别发表了：

概括介绍了最高人民法院知识产权法庭审理的涉药品专利补充实验数据案件的基本情况（见下表），并介绍和解读了案例1、2、3、4确定的补充实验数据接受标准。本文接着介绍和解读案例5。

一、最高人民法院知识产权法庭案例5中确定的“接受标准”

案例5：（2020）最高法知行终297号行政判决书

涉案专利申请是申请号为201180055463.2，名称为“包含肽和病毒神经氨酸酶抑制剂的组合物”的发明专利申请，申请人为阿佩普蒂科公司，申请日为2011年11月15日，优先权日为2010年11月18日，公开日为2013年7月10日。

涉案专利申请说明书记载：“……使用病毒神经氨酸酶的抑制剂（扎那米韦、奥司他韦），它们会阻止新复制的病毒颗粒从宿主细胞脱离。它们优选地在流感病毒感染发生和检测出以后不久使用，以便在感染的早期阶段抑制所述病毒的传播（WO2003/026567A2）。但是，病毒神经氨酸酶的抑制剂仅仅干预病毒的增殖，却不会灭活已经存在于体内的病毒。病毒神经氨酸酶抑制剂仅可以有助于将疾病持续时间微小地缩短（平均而言，在成人的情况中缩短1天）。本发明的目标是，显著地增加这样的病毒增殖抑制剂的治疗效果。

……根据本发明现已发现，如果将如上定义的肽与神经氨酸酶抑制剂组合使用，用于治疗流感感染，则可以令人惊讶地提高神经氨酸酶抑制剂的作用。由此也表明了根据本发明的化合物的预防性用途。已经证实，本发明在治疗由流感病毒导致的肺炎中是特别有效的。

……完全令人惊奇并且没有为现有技术所建议的是，神经氨酸酶抑制剂和根据本发明的肽的组合流感防治的显著改善。本领域技术人员在现有技术中没有获得对该组合的任何建议。

……用本发明的实施例在公认的实验小鼠模型中证实，通过给已经被流感病毒感染的小鼠施用神经氨酸酶抑制剂和神经氨酸酶抑制剂与合成肽AP301（SEQIDNr.1）的组合，已经实现了本发明的目标。

……本发明才令人惊讶的证实，在感染流感以后，施用神经氨酸酶抑制剂会减轻肺重量的相对重量增加。另外，本发明首次证实，用神经氨酸酶抑制剂和根据WO2010/099556A1的肽的组合同时治疗被流感病毒感染的试验动物，导致对相对肺重量的明显且不可预见的协同效应。尽管神经氨酸酶抑制剂将抑制流感病毒增殖，但不会减少既有的活病毒，但是神经氨酸酶抑制剂和根据本发明的肽的协同组合显而易见的导致流感治疗的显著改善。每种单独施用的药物（神经氨酸酶抑制剂和根据本发明的肽）自己独自均没有产生本发明证实的效果。”

专利审查员在审查涉案专利申请时引用了对比文件1：WO2010/099556A1。对比文件1公开了一种肽以及包含所述肽的组合物，所述肽或药物组合物可被用于预防和治疗高渗透性，可以用于预防和治疗肺炎或病毒性肺部疾病，特别是Ａ型流感病毒的感染。

阿佩普蒂科公司在答复第一次审查意见通知书时，补充了单用肽AP301治疗A型流感病毒感染小鼠的相对肺重量的实验数据；在答复复审通知书时，提交了答复第一次审查意见通知书时实验数据的原始数据，包括单用肽AP301治疗A型流感病毒感染小鼠的相对肺重量湿/干比的实验数据。

上述补充实验数据用于证明涉案专利请求保护的肽与病毒神经氨酸酶的抑制剂的组合物在治疗肺炎或病毒性肺部疾病方面，优于组分所述肽的治疗效果，以及优于单独施用所述病毒神经氨酸酶抑制剂与单独施用所述肽简单加和的治疗效果。

国家知识产权局实审部门和复审部门均未接受补充实验数据，驳回了涉案专利申请。

一审法院亦未接受补充实验数据。

阿佩普蒂科公司上诉认为：

（一）其仅仅补充了针对对比文件1所公开的ＡＰ301肽单独用于治疗流感病毒感染造成的肺炎的实验数据，用于将涉案专利申请与对比文件1进行“技术效果的对比”，并未对涉案专利申请的“技术效果”本身补充任何内容，被诉决定和原审判决混淆了“技术效果”与“技术效果的对比”这两个概念。

（二）根据补充实验数据与涉案专利申请说明书记载的数据，可以看出涉案专利申请请求保护的组合物相对于单独的组分具有协同效应，其治疗效果超出了两种组分单独治疗效果的总和，加之对比文件1和2没有给出将两种组分组合的教导，所述组合物为非显而易见的组合，故涉案专利申请权利要求1属于组合发明，具备创造性。

对此，最高人民法院认为：专利申请人提交补充实验数据，本质上是对其专利申请文件进行修改。在先申请制度下，为了避免申请人不正当地抢占先申请时机，防止申请人对申请日后完成的发明创造不正当地获得在先申请日之利益，专利法第三十三条作出限制性规定，申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。据此，专利申请人在申请日之后可以补充实验数据，国务院专利行政部门或者人民法院应当予以审查，但是，补充实验数据所证明的技术效果，应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的，否则就不应接受。

本案中，阿佩普蒂科公司在答复第一次审查意见通知书与复审通知书时，补充了单独施用肽ＡＰ301治疗Ａ型流感病毒感染小鼠的实验数据，欲证明权利要求1请求保护的组合物在治疗肺炎或病毒性肺部疾病方面，优于组分所述肽的治疗效果，以及优于单独施用所述病毒神经氨酸酶抑制剂与单独施用所述肽简单加和的治疗效果。

但是，根据说明书的记载，涉案专利申请所欲解决的技术问题是“病毒神经氨酸酶的抑制剂仅仅干预病毒的增殖，却不会灭活已经存在于体内的病毒”，其要实现的目标是“显著地增加这样的病毒增殖抑制剂的治疗效果”，其取得的技术效果是权利要求1请求保护的组合物“可以令人惊讶地提高神经氨酸酶抑制剂的作用”，说明书并未公开“权利要求1请求保护的组合物比其组分所述肽能够更好地治疗肺炎或病毒性肺部疾病”，以及“组合物具有超出单独施用所述病毒神经氨酸酶抑制剂与单独施用所述肽简单加和的技术效果”。与之相应，说明书中的实施例以及试验附图也仅比较了联合施用神经氨酸酶抑制剂、肽ＡＰ301治疗Ａ型流感病毒感染肺炎的治疗效果，与单独施用神经氨酸酶抑制剂的治疗效果，并未比较联合施用神经氨酸酶抑制剂、肽ＡＰ301与单独施用肽ＡＰ301的治疗效果。

此外，说明书中虽然数次提到了组分所述肽与组分所述神经氨酸酶抑制剂的协同效应，但均是指“在组分所述肽的协同作用下，提高神经氨酸酶抑制剂的作用”，并未涉及“在组分神经氨酸酶抑制剂的协同作用下，提高所述肽的作用”，也不涉及“在两组分的协同作用下，组合物具有超出单独施用所述病毒神经氨酸酶抑制剂与单独施用所述肽简单加和的技术效果”。

因此，基于涉案专利申请公开的内容，本领域技术人员仅能得知，在Ａ型流感病毒感染肺炎的治疗效果方面，施用组合物比单独施用病毒神经氨酸酶抑制剂更好，而不会得出施用组合物比单独施用所述肽更好的结论，也不会得出施用组合物比单独施用病毒神经氨酸酶抑制剂与单独施用所述肽两者简单加和的效果更好的结论。阿佩普蒂科公司上诉称，其补充的实验数据是为了将涉案专利申请与对比文件1进行“技术效果的对比”，并未对涉案专利申请的“技术效果”本身补充任何内容，该主张与事实不符。综上，阿佩普蒂科公司在答复第一次审查意见通知书以及复审通知书时所提交的补充实验数据，已超出涉案专利申请说明书公开的内容，不应接受。

从案例5的判决书来看，最高人民法院在该案中提出的接受补充实验数据的标准是补充实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的，否则不应接受。

二、对案例5中“接受标准”的解读

该案判决对当事人提交的补充实验数据，态度鲜明，第一句话就是“专利申请人提交补充实验数据，本质上是对其专利申请文件进行修改”，并引用《专利法》第三十三条，认为“申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。据此，专利申请人在申请日之后可以补充实验数据，国务院专利行政部门或者人民法院应当予以审查，但是，补充实验数据所证明的技术效果，应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的，否则就不应接受。”

案例5的表述与案例1-4的表述不同，案例1-4的共同规则是“如果补充实验数据拟证明的技术效果明确记载于原专利申请文件，则可以接受该补充实验数据”，而案例5的规则是“补充实验数据所证明的技术效果，应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的，否则就不应接受。”案例5的规则与《专利审查指南》中的规定一致。^[1]

如何理解“补充实验数据所证明的技术效果，应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”？

案例5的判断标准与案例1、2、3、4的判断标准相同还是不同？

我们来看案例5的具体情况。涉案专利申请说明书记载：“……【0013】根据本发明现已发现，如果将如上定义的肽与神经氨酸酶抑制剂组合使用，用于治疗流感感染，则可以令人惊讶地提高神经氨酸酶抑制剂的作用。由此也表明了根据本发明的化合物的预防性用途。已经证实，本发明在治疗由流感病毒导致的肺炎中是特别有效的。

……【0071】……本发明才令人惊讶的证实，在感染流感以后，施用神经氨酸酶抑制剂会减轻肺重量的相对重量增加。另外，本发明首次证实，用神经氨酸酶抑制剂和根据WO2010/099556A1的肽的组合同时治疗被流感病毒感染的试验动物，导致对相对肺重量的明显且不可预见的协同效应。尽管神经氨酸酶抑制剂将抑制流感病毒增殖，但不会减少既有的活病毒，但是神经氨酸酶抑制剂和根据本发明的肽的协同组合显而易见的导致流感治疗的显著改善。每种单独施用的药物（神经氨酸酶抑制剂和根据本发明的肽）自己独自均没有产生本发明证实的效果。”

阿佩普蒂科公司在专利审查程序中补充了单用肽AP301治疗A型流感病毒感染小鼠的相对肺重量的实验数据及原始数据，包括单用肽AP301治疗A型流感病毒感染小鼠的相对肺重量湿/干比的实验数据，用于证明涉案专利请求保护的肽与病毒神经氨酸酶的抑制剂的组合物在治疗肺炎或病毒性肺部疾病方面，优于组分所述肽的治疗效果，以及优于单独施用所述病毒神经氨酸酶抑制剂与单独施用所述肽简单加和的治疗效果。

案例5判决书认为：涉案专利申请取得的技术效果是“可以令人惊讶地提高神经氨酸酶抑制剂的作用”……基于涉案专利申请公开的内容，本领域技术人员仅能得知，在Ａ型流感病毒感染肺炎的治疗效果方面，施用组合物比单独施用病毒神经氨酸酶抑制剂更好，而不会得出施用组合物比单独施用所述肽更好的结论，也不会得出施用组合物比单独施用病毒神经氨酸酶抑制剂与单独施用所述肽两者简单加和的效果更好的结论。阿佩普蒂科公司上诉称，其补充的实验数据是为了将涉案专利申请与对比文件1进行“技术效果的对比”，并未对涉案专利申请的“技术效果”本身补充任何内容，该主张与事实不符。综上，阿佩普蒂科公司在答复第一次审查意见通知书以及复审通知书时所提交的补充实验数据，已超出涉案专利申请说明书公开的内容，不应接受。

从上述表述来看，判决书认为：“组合物可以令人惊讶地提高神经氨酸酶抑制剂的作用”“在Ａ型流感病毒感染肺炎的治疗效果方面，施用组合物比单独施用病毒神经氨酸酶抑制剂更好”是涉案专利申请说明书公开的技术效果；补充实验数据拟证明的技术效果，例如，施用肽与病毒神经氨酸酶的抑制剂的组合物在治疗肺炎或病毒性肺部疾病方面优于组分所述肽的治疗效果，则不是涉案专利申请说明书公开的效果，故对该补充实验数据不予接受。

假设案例5判决书认定补充实验数据拟证明的技术效果“施用肽与病毒神经氨酸酶的抑制剂的组合物在治疗肺炎或病毒性肺部疾病方面优于组分所述肽的治疗效果”是涉案专利申请说明书公开的效果，则会接受该补充实验数据。就此而言，案例5确定的接受标准实质上是“补充实验数据拟证明的技术效果是原专利申请文件公开的技术效果”，该技术效果在原专利申请文件中有定性的描述即可，无需实验数据。

综合起来看，尽管案列5就补充实验数据提出的接受标准，在文字表述上与案例1-4中的表述不同，但我们无法得出接受标准有本质不同的结论，其与案例1-4的共同点在于，只要原专利申请说明书记载了特定的技术效果（定性的描述即可），而补充实验数据用于证明该特定的技术效果，则应当接受该数据。

案例5反映出的问题在于，如何客观地认定专利申请说明书公开的技术效果？案例5判决书对原专利申请说明书公开的技术效果的认定是否准确，这是事实认定问题，不是本文讨论的对象。

三、总结

笔者的三篇文章分别解读了最高人法院知识产权法庭5个案例对于补充实验数据的接受标准，解读结果表明，尽管5个案例的判决书对于接受标准的文字表述存在不同，但它们有一个共同的规则：只要专利申请说明书记载了特定的技术效果（定性的描述即可），而补充实验数据用于证明专利申请具有该技术效果，则应当接受该补充实验数据。这个规则对于我们今后处理涉及补充实验数据的案件非常重要。

当然，5个案例提出的规则也有细微的差异，案例1、2要求补充实验数据用于证明专利申请说明书明确记载或者隐含公开的技术效果，案例3、4要求补充实验数据用于证明专利申请说明书明确记载的技术效果，案例5要求补充实验数据用于证明专利申请说明书公开的技术效果。案例1、2、5的标准实质上相同，因为“说明书明确记载或者隐含公开的技术效果”和“说明书公开的技术效果”是一回事；案例3、4则不考虑说明书隐含公开的技术效果。

实务中，牢牢把握最高人民法院知识产权法庭5个案例确定的补充实验数据接受标准非常重要。然而，还有一点也非常重要，即如何认定专利申请说明书公开的技术效果。如果法院认定专利申请说明书公开了补充实验数据拟证明的技术效果，则接受该数据，否则就不接受该数据。就此而言，说服法院正确认定专利申请说明书公开的技术效果，就显得非常重要。

注释

【1】国家知识产权局第74号令《关于修改〈专利审查指南〉的决定（2017）》新增：“对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”

作者简介

刘庆辉，北京安杰世泽律师事务所合伙人。

   刘庆辉博士曾任北京市高级人民法院高级法官，审理了2000余件各种类型的知识产权案件。他精通司法运作程序，熟悉法官审判思维，善于运用有效的诉讼策略和技巧帮助客户取得有利结果。

刘庆辉博士在最高人民法院以及省市法院处理过一系列重大、疑难、复杂的知识产权和商事纠纷案件，其中多个案件分别入选中国法院10大知识产权案件（2020）、中国法院50件知识产权典型案例（2018，2022）、最高人民法院公报案例（2022）、最高人民法院知识产权法庭典型案例（2022）、《最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要（2022）》和《商法》“杰出交易和案例”（2019，2021）。点击二维码查看详细简历：联系方式：电话：[phone]邮箱：[e-mail]

刘庆辉专栏文章SPECIAL COLUMN

作者：刘庆辉

编辑：Eleven

点击图片查看文章

(www.pharmaip.cn)

(www.meddeviceip.com)

(www.caiips.com)